23.10.2014 – APOWELT APOTHEKENNACHRICHTEN
Italienische Behörden haben Untersuchungen zu illegalen und gestohlenen Arzneimitteln im Parallelvertrieb weitgehend abgeschlossen
Die italienische Arzneimittel-Zulassungsbehörde AIFA teilte am 14.10.2014 mit, dass die behördlichen Untersuchungen im Zusammenhang mit gestohlenen und illegalen Arzneimitteln italienischen Ursprungs in Kürze vollständig abgeschlossen sein werden. Die AIFA versicherte, dass parallel-vertriebene Arzneimittel mit italienischem Ursprung, die nach dem 1.7.2014 exportiert wurden, legal sind.
Nachdem Ende März 2014 manipuliertes Herceptin aus einem Diebstahl in Italien bei einem Parallelvertreiber in Deutschland aufgefallen war, wurde zunehmend deutlich, dass es sich bei dem Diebstahl nicht um einen Einzelfall handelt, sondern dass in Italien wiederholt Arzneimittel illegal in die Vertriebskette eingebracht wurden. In Anbetracht der in Italien laufenden staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen war das Ausmaß der Arzneimitteldiebstähle und des Handels mit illegalen Arzneimitteln zunächst nicht exakt bekannt. Daher hatten BfArM, PEI und BMG empfohlen, dass Arzneimittel italienischer Herkunft im Parallelhandel nur dann in Deutschland in Verkehr gebracht werden sollen, wenn sichergestellt ist, dass das betroffene Arzneimittel nicht aus illegalen Bezugsquellen stammt.
Anhand der Lieferscheine der Parallelhändler wurde in Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden auf diese Weise zwischenzeitlich die Legalität der Lieferwege für viele parallelvertriebene Arzneimittelpackungen italienischer Herkunft überprüft.
Die AIFA versichert nun, dass die behördlichen Untersuchungen und die Überprüfung der übermittelten Lieferscheine weitgehend abgeschlossen wurden und parallel-vertriebene Arzneimittel italienischen Ursprungs, die ab dem 1.7.2014 exportiert wurden, legal sind. Für diese Arzneimittel ist also eine über die gesetzlichen Regelungen in der EU hinausgehende, zusätzliche Überprüfung der Lieferkette nicht mehr erforderlich. Für Arzneimittel, die in Italien von den Zulassungsinhabern nur an Krankenhäuser geliefert wurden, wird weiterhin die Abklärung der Legalität empfohlen. Hierbei handelt es sich um Afinitor, Atripla, Avastin, Caelyx, Ecalta, Eviplera, Exjade, Faslodex, Gilenya, Herceptin, Iressa, MabThera, Nplate (250mg), Prezista, RoActemra, Stelara, Sutent, Tasigna, Truvada, Tysabri, Velcade, Viramune, Viread und Votrient.
Derzeit fasst die AIFA die Erkenntnisse zu weiteren Fällen möglicherweise illegal vertriebener Arzneimittel zusammen, die sie unter anderem auch durch die aus Deutschland übermittelten Lieferscheine erhalten hat, und die offenbar vor dem 1.7.2014 exportiert wurden. Sie wird die Ergebnisse in Kürze den EU Behörden abschließend mitteilen.
AIFA und die italienische Polizei haben Maßnahmen angekündigt, um weiterhin die Legalität der Lieferkette von Arzneimitteln in Italien zu überprüfen.
Apotheker, Ärzte und auch Patienten sollen darüber hinaus weiter auf mögliche Manipulationen von Arzneimitteln und deren Verpackungen achten, da zwischenzeitlich auch aus Rumänien manipulierte Arzneimittel aufgefallen sind. Manipulierte Arzneimittel sollen vor der Anwendung zurückgegeben und über die Apotheken an die zuständige Landesbehörde gemeldet werden.
Die Zusammenarbeit der deutschen Behörden von Bund und Ländern wird auch nach Abschluss der Untersuchungen in Italien fortgeführt. Neue Erkenntnisse werden auf den Internetseiten von BfArM und PEI veröffentlicht.