Quelle: Photothèque Lilly Fegersheim, France
LY2963016 Insulin glargin ist ein Basalinsulin, das für eine anhaltende Blutzuckerkontrolle zwischen den Mahlzeiten und während der Nacht eingesetzt wird – zwei wesentliche Faktoren für die glykämische Kontrolle. Es weist die gleiche Aminosäuresequenz wie Lantus® (Insulin glargin) auf und befindet sich derzeit im Zulassungsprozess für Biosimilar-Arzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde (EMA).
„Die Zulassungsempfehlung des CHMP ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer weiteren Therapieoption für viele Menschen in Europa, die ein Basalinsulin benötigen, um ihren Diabetes gut behandeln zu können“, so Enrique Conterno, Präsident Lilly Diabetes. „Dieses Insulin-Biosimilar ist das erste, für das das CHMP eine Empfehlung ausgesprochen hat. Dies unterstreicht das Engagement von Boehringer Ingelheim und Lilly, Ärzten und Patienten qualitativ hochwertige therapeutische Lösungen und Services anzubieten, die sie bei ihrem Diabetesmanagement unterstützen können.“
Die CHMP-Empfehlung basiert auf einem umfassenden Programm klinischer und nicht-klinischer Studien. Neben Phase-III-Studien bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes enthält es auch Studien zu Pharmakokinetik und Pharmakodynamik. Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission ist innerhalb von etwa zwei Monaten zu rechnen. In der Regel folgt sie der CHMP-Empfehlung.
Ein Termin für die Markteinführung ist bisher nicht abzusehen.
Biosimilars sind im Unterschied zu Generika komplex aufgebaute Moleküle, die zwar ähnlich, aber nicht identisch mit bereits zugelassenen Biopharmazeutika sind.
Quelle: Pressemitteilung Lilly Deutschland GmbH; Bad Homburg und Ingelheim, 30. Juni 2014 –