14.08.2014 apowelt – NAchrichten für Ihre Apotheke
FDA erteilt Zulassung für das neuartige Schlafmittel Belsomra
Wie die Food and Drug Administration (FDA) heute mitteilte erhält Belsomra mit dem Wirkstoff Suvorexant ab sofort eine Zulassung für die Indikation Ein- und Durchschlafstörung.
Suvorexant ist ein Orexin-Rezeptor-Antagonist und das erst zugelassene Arzneimittel dieser Art. Orexine sind Botenstoffe welche in der Regulation des Tag-Nacht-Rhythmus beteiligt sind. Da sie dafür verantwortlich sind Menschen wach zu halten sind Orexin-Rezeptor-Antagonisten nicht direkt einschlaffördernd. Sie beenden vielmehr die Wachperiode.
Ein Sprecher der FDA Ellis Unger betonte: „Um Ärtzen und Patienten zu helfen, die für sie richtige Dosierung zu finden hat die FDA Belsomra in vier unterschiedlichen Stärken zugelassen – 5, 10, 15 und 20 Milligram.“
Die FDA verlangte vom herstellenden Unternehmen Merck, Sharpe & Dohme Corp. Untersuchungen bezüglich der Verkehrstüchtigkeit der behandelten Patienten. Diese ergaben, dass bei der Einnahme von 20mg Einschränkungen hierbei bestehen. Patienten sollten über Ihr individuelles Risiko aufgeklärt werden.
Die FDA klassifiziert Belsomra als „controlled substance (Schedule-IV). Bei der Abgabe muss der Patient mittels einer schriftlichen Anleitung aufgeklärt werden.