Neuzulassung zum 15.07.2014 Anoro®

Neue Fixkombination aus Umeclidinium/Vilanterol
1x täglich: Mehr Luft durch duale Bronchodilatation bei COPD*

– Neue LAMA/LABA-Fixkombination aus Umeclidinium und Vilanterol
– Wirksam, verträglich und anwenderfreundlich, mit Sicherheitsprofil vergleichbar dem der bekannten Substanzklassen
– 1x tägliche Gabe, Wirksamkeit über 24 Stunden, einfache Handhabung im Ellipta®-Inhalator

In Deutschland lebten im Jahr 2010 etwa 6,8 Millionen Menschen mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Die Tendenz ist steigend: Für 2030 werden 7,9 Millionen Erkrankte erwartet.1 Bei der Behandlung von Patienten mit COPD gibt es nach wie vor Verbesserungspotential. Die Patienten leiden unter eingeschränkter Lungenfunktion und zum Teil erheblicher Atemnot, die sich auf viele Bereiche des täglichen Lebens auswirkt. Dyspnoe ist das prominenteste Symptom der COPD.2
Die Anwendung langwirksamer Bronchodilatatoren wird gemäß Nationaler Versorgungsleitlinie als Erhaltungstherapie ab dem Stadium II bzw. dem Stadium B (gemäß GOLD-Klassifikation) als Therapie der ersten Wahl empfohlen.3,4

Duale Bronchodilatation rund um die Uhr wirksam
Mit Anoro® steht seit 15. Juli 2014 die erste duale Bronchodilatation von GSK zur Verfügung, die nur 1x täglich verabreicht wird. Darin ergänzen sich zwei hochwirksame Bronchodilatatoren5,6: Umeclidinium ist ein langwirksamer Muscarinantagonist (LAMA)8, Vilanterol ein langwirksamer Beta2-Agonist (LABA).8 Die einzelverblisterten Wirkstoffe werden mit dem neu entwickelten und einfach anzuwendenden Trockenpulver-Inhalator Ellipta® inhaliert.
LAMAs und LABAs induzieren die Bronchodilatation über unterschiedliche Mechanismen und können die Lungenfunktion deutlicher verbessern, wenn sie in Kombination eingenommen werden.7 Anoro® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung angezeigt.8 Die zugelassene Dosierung von UMEC/VI ist ein Sprühstoß 55/22 μg einmal täglich.8 Die Fixkombination ist über 24 Stunden wirksam: Jede der beiden Therapiekomponenten stützt eine 1x tägliche Gabe.8,9

Umfassendes Studienprogramm bei Patienten mit COPD
Prof. Dr. Claus Vogelmeier, Gießen/Marburg, beschrieb das umfassende Studienprogramm der Phase-III-Studien zu Anoro®, das acht klinische Studien mit über 6.800 COPD-Patienten umfasst. Die Fixkombination UMEC/VI wurde in Phase-III-Studien mit den beiden Monosubstanzen, mit Plazebo und der bekannten Standardmedikation Tiotropium verglichen. Das neue Medikament konnte die Lungenfunktion von COPD-Patienten signifikant verbessern – sowohl im Vergleich zu den Einzelkomponenten und Plazebo, als auch im Vergleich zu Tiotropium.5

In drei Phase-III-Studien erhöhte die Fixkombination (UMEC/VI 55/22 μg) im Vergleich zur Vergleichstherapie (18 μg Tiotropium) den FEV1-Talwert gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 deutlich in allen drei unabhängigen Studien: um 120%10, um 74%11 und um 40%.11
In diesen Studien zeigte die Fixkombination UMEC/VI zudem ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das im Wesentlichen dem der Vergleichssubstanzen der Monotherapie entspricht.5 Häufigste Nebenwirkungen in den klinischen Phase-III-Studien waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Mund- und Rachenschmerzen und Rückenschmerzen.8 Vogelmeier betonte: „Die Nebenwirkungen entsprechen den typischen Nebenwirkungen der bekannten Klassen. Durch die Kombination zweier Therapieprinzipien, LAMA und LABA, kann man die Lungenfunktion der Patienten gegenüber Monotherapie deutlich verbessern, ohne einen Safety-Preis zu zahlen.“

Duale Bronchodilatation für mehr Luft – ohne Mehrpreis gegenüber freier Kombination
Wenn Patienten mit Dyspnoe ihren Alltag nur noch schwer bewältigen können, stelle sich die Frage, ob sie mit einem Bronchodilatator alleine noch ausreichend therapiert seien, wie Prof. Dr. Roland Buhl, Mainz, erläuterte.
Bei der Frage der Therapieeskalation müsse man immer auch mögliche Nebenwirkungen im Blick haben: „Die COPD ist eine schwere, chronisch-progediente Erkrankung, deren Behandlung sich spezifisch an den Hauptproblemen des jeweiligen Patienten orientieren muss. Anoro als 2-facher Bronchodilatator ist eine gute Therapiealternative für COPD-Patienten, bei denen die Atemnot und die Kurzatmigkeit im Alltag im Vordergrund der Beschwerden stehen. Patienten, deren Hauptproblem hingegen gehäufte Exazerbationen, gegebenenfalls mit Krankenhausaufenthalten, im vergangenen Jahr waren, benötigen möglicherweise ein inhalatives Corticosteroid (ICS) zusätzlich zur Bronchodilatation (LAMA und/oder LABA).“ Mit diesem Medikamentenportfolio im Ellipta®-Inhalator, bestehend aus Anoro® und Relvar®, ermöglicht GSK als erste Atemwegsfirma eine differenzierte medikamentöse Therapie mit Fixkombinationen, die sich am führenden Problem des Patienten orientiert.

Auf der Basis der Daten zur Wirksamkeit der neuen Fixkombination Anoro® sieht Vogelmeier in der dualen Bronchodilatation auch eine Option, den Alltag der Patienten zu verbessern: Die Behandlung mit UMEC/VI konnte in den Studien zu einer bedeutenden Verbesserung der Kurzatmigkeit (gemessen mit dem TDI Score) und Lebensqualität (gemessen mit dem St. George`s Respiratory Questionaire, SGRQ) beitragen. Die mit dieser Therapie behandelten Patienten zeigten signifikante und klinisch bedeutsame Veränderungen gegenüber Plazebo.5

Die neue Therapieoption erweitert das Armamentarium der Pneumologen um eine einfach handhabbare und anwenderfreundliche Option, die bei 1x täglicher Gabe eine Wirksamkeit über 24 Stunden zeigte.5 Dabei wird dieser Aspekt der neuen Fixkombination nicht durch einen hohen Preis erkauft: Der Preis von Anoro liegt mit den Tagestherapiekosten unter dem der freien Kombination der gängigsten Monosubstanzen.12

* „Mehr Luft für Patienten mit COPD! Anoro® – Die neue, 1 x tägliche LAMA/LABA-Fixkombination von GSK für duale Bronchodilatation über 24 Stunden“. Launch-Pressekonferenz von GSK, am 18.7.2014 in Frankfurt

Referenzen:

1 Prizkuleit R et al. Erkrankungszahlen in der Pneumologie – eine Projektion bis 2060. Pneumologie 2010; 64:535-540.
2 Kessler R et al. Eur Respir J 2011; 37: 264-72
3 Nationale Versorgungsleitlinie Deutschland 2012; AWMF-Reg.-Nr.: nvl/003; http://www.copd.versorgungsleitlinien.de
4 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) [online] 2014. Abrufbar unter: http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report_2014_Jun11.pdf [Juli 2014] 5 Donohue JF et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. Respir Med. 2013; 107:1538–1546.
6 Decramer M. et al. Bronchodilation of umeclidinium, a new long-acting muscarinic antagonist, in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol 2013; 185(2): 393-9. doi: 10.1016/j. resp.2012.08.022.
7 Cazzola M & Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting beta2-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther 2010; 23(4):257-67.
8 Anoro® Ellipta® Fachinformation, GlaxoSmithKline, Stand Mai 2014.
9 Data on file: CSR-DB2113360.
10 Data on file: Anoro Ellipta 55/22mcg vs. tiotropium; ZEP117115.
11 Decramer M et al. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med 2014; 2:472-86.
12 Von allen Medikamenten wurde der Preis der Packungsgröße für 30 therapeutische Tage verglichen, Stand: Lauertaxe 15. Juli 2014.

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