Das Problem ist altbekannt: Einzeldosierte Darreichungsformen, wie Suppositorien oder Kapseln, sollen die richtige Wirkstoffdosis nach Masse enthalten, werden aber nach einem Volumen hergestellt, das de facto gar nicht bekannt ist. Besonders anspruchsvoll wird die Herstellung, wenn der Wirkstoff im Verhältnis zu dem Hilfsstoff sehr niedrig dosiert ist. Probleme sind der Wirkstoffverlust aufgrund der vielen Herstellungsschritte sowie die ungleichmäßige Verteilung des Wirkstoffes.
Am Beispiel von Hydrocortison-Kaseln 1 mg haben die Mitarbeiter des Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF) eine spezifische Herstellungsanweisung entwickelt, die eine ausschließlich massenbezogene Herstellung erlaubt. Dem Anspruch nach ist das Verfahren robust und führt zu richtiger und präziser Dosierung. Es ist zu beachten, dass dieses derzeit jedoch ausschließlich für die folgenden Vorgaben als plausibel anzusehen ist:
- deklarierte Hydrocortison-Einzeldosis pro Kapsel: 1 mg
- Hartkapselhüllen der Größe 1
- Ansatzmenge 60 Stück
- definierter Wirkstofftyp: mikrofein gepulvertes Hydrocortison
- standardisiertes Füllmittel: Mannitol-Siliciumdioxid-
Mischung nach NRF-Vorschrift S.38. mit der nach der dort beschriebenen Inprozessprüfung in den dort vorgegebenen Grenzwerten bestimmten Schüttdichte um 0,50 g/qcm - keine Abweichung von der Herstellungsanweisung
Die Herstellungsanweisung ist im geschlossenen Bereich der Homepage des DAC/NRF eingestellt (www.dac-nrf.de > Rezepturhinweise > Hydrocortison zur pädiatrischen Anwendung).