01.08.2014
GlaxoSmithKline informiert in einem aktuellen Schreiben über schwerwiegende Infusionsreaktionen bei der Gabe von Arzerra®
Das Schreiben an Ärzte und Apotheken wurde koordiniert mit der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul Ehrlich Institut. Ausgelöst wurde es durch eine tödlich verlaufene -infusionreaktion bei einem 71-jährigen Patienten.
Konkrete Empfehlungen lauten:
Ofatumumab sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von erfahrenen Arztes verabreicht werden und nur unter Bedingungen, unter denen eine ausreichende Überwachung und Behandlung von Infusionsreaktionen verfügbar sind.
Eine Prämedikation des Patienten sollte immer 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Ofatumumab erfolgen, gemäß dem Dosierungsschema in der Fach- und Gebrauchsinformation.
Trotz Prämedikation können Infusionsreaktionen auftreten. Im Falle einer schwerwiegenden Infusionsreaktion muss die Infusion von Ofatumumab sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Weiterhin wurde die Fachinformation an verschieden Stellen angepasst. Lesen Sie das Schreiben hier im Original.