11.08.2014 – apowelt – Nachrichten für Ihre Apotheke
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ertielte am 06.08.2014 die Zulassung für Orbactiv (Oritavancin).
Oritavancin ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit akuten, bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstrukturen. Darin beinhaltet sind Infektionen mit MRSA (inklusive Methicillin empfindliche und resistente Staphylococcus aureus-Stämme), verschiede Streptococcus-Arten sowie Enterococcus faecalis. Die Gabe von Oritavancin erfolgt intravenös.
Oritavancin ist das dritte Antibiotikum, welches dieses Jahr für die genannte Indikation zugelassen wurde. Bisher hatte die FDA Dalvance (Dalbavancin) im Mai und Sivextro (Tedizolid) im Juni zugelassen.
„Die Zulassung verschiedener neuer Antibiotika in diesem Jahr zeigt, dass Fortschritte in der Verfügbarkeit neuer Behandlungsmethoden erzielt werden“ sagte Edward Cox, Direktor des Ofice of Antimicrobial Products der FDA. „Geleichwohl sind weitere Anstrengungen in diesem Bereich notwendig. Die FDA bleibe ein engagierter Partner für Forschung und Entwicklung.“
Orbactiv ist das dritte Arzneimittel, welches als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) von der FDA zugelassen wurde. Deshalb wurde dem Zulassungsantrag eine hohe Priorität eingeräumt. Die Sicherheit von Oritavancin wurde in Klinischen Studien mit insgesamt 1987 Patienten untersucht.
Orbactiv wird durch The Medicines Company vermarketet.
Hintergrundinformationen & Quellenangaben
Für Hintergrundinformationen lesen Sie hier die Originalveröffentlichung
Ergebnisse der Phase 3 Studie publiziert im New England Journal of medicine Directlink
Quelle: FDA press release 06.08.2014