07.08.2014 apowelt – Nachrichten für Ihre Apotheke
EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen. Das System wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet und bietet ein Datenverarbeitungsnetzwerk, das die Arzneimittel-Agentur mit sämtlichen nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden in der Europäischen Union (EU) und mit den pharmazeutischen Unternehmen (den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen) verbindet. EudraVigilance enthält Meldungen über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen, die gemäß EU-Recht entweder von den nationalen Regulierungsbehörden des Landes, in dem die Nebenwirkung auftrat, oder, bei Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen außerhalb der EU, direkt von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt werden.
EudraVigilance registriert pro Jahr über 1 Millionen Verdachtsfälle.
Quelle: Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelwirkungen